9月3日，淄博市企业瑞阳（山东）生物制药有限公司（以下简称瑞阳生物）自主研发的库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）获国家药监局批准上市。这是我省“十五五”期间首个1类创新药、国内首款RSV（呼吸道合胞病毒）预防用单抗产品，标志着我省在感染性疾病被动免疫预防领域实现源头创新突破。

RSV是全球婴幼儿急性下呼吸道感染的重要病原体之一，感染后不仅大量消耗医疗资源，还给家庭和社会带来沉重的经济负担，进口产品可及性差、价格昂贵，远远无法满足临床需求。

库莱韦拜单抗注射液是瑞阳生物研发的全人源长效抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体，该药通过单次肌肉注射可为胎龄≥35周的新生儿和婴儿提供整个RSV流行季的保护，是首款国产RSV预防长效单抗，打破了进口垄断。其通过Fc段改造延长半衰期，适用于尚无主动免疫能力的婴幼儿群体，III期临床数据显示，该药对需医疗干预的RSV感染保护效力达85.32%。

今年2月，瑞阳生物以生物1类创新药向国家药监局申报上市申请，并获得优先审评审批资格（儿童用创新药），该药于9月3日获批上市。此前，2024年6月、2026年6月库莱韦拜单抗注射液Ⅰ期和Ⅱ期临床分别获得省创新药研发补助资金554万元、2000万元。在省科技厅创新药奖补政策扶持下，库莱韦拜单抗顺利完成I、II期临床项目奖补资金项目申请与验收，目前正在申请III期临床项目奖补。

瑞阳生物成立于2024年，公司致力于开发以抗体生物大分子为基础的抗病毒靶向治疗和预防药物。目前，公司已建成符合国际标准的现代化生物制药生产线，车间设计产能640万支/年，现有2条2000L一次性单抗生产线，年产量160万支/年，拥有细胞培养、蛋白纯化及无菌制剂等现代化智能生产单元。今年6月，生产线顺利通过国家药监局GMP符合性检查，完全满足当前国内市场生产需求，为国产替代提供了坚实的产能支撑。

RSV预防领域被视为下一个百亿级赛道，市场需求持续攀升，同类进口产品尼塞韦单抗2025年全球销售额达19.3亿美元，产业前景广阔。目前，瑞阳生物正在积极组织生产，拟在今年秋冬季的RSV病毒流行前，全面备货和销售。下一步，淄博市将加快推进新药产业化落地，持续放大标杆项目带动效应，推动全市生物医药产业高质量发展。