一、什么是 818 号令？
818 号令是 2025 年 9 月发布的国家层面最高行政法规，核心是将干细胞、免疫治疗等生物医学新技术全面纳入规范监管，解决此前行业监管细则缺失、灰色地带泛滥的问题，且与 2026 年 1 月修订的《药品管理法实施条例》（828 号令）互补，明确 CGT 发展双轨制路径。
其核心规定有三：
仅三级甲等医疗机构可开展相关临床研究与转化，且需具备合规评审委员会、稳定经费； 研究前需院内双委员会评审 + 国家卫健委备案，流程全程规范； 违规处罚严厉，企业违法所得不足百万最低罚 100 万，超百万最高罚 20 倍，相关负责人或 5 年禁入行业。
二、818 号令对医院的核心影响
818 号令让三甲医院从临床研究参与方变为主导方，地位与发展机遇双重提升，核心变化体现在三方面：
掌握全流程主动权
成为技术转化唯一合规主体，可自主开展研究，数据达标后获批即可合规收费，打通 “研究 - 应用” 落地通道，截至 2025 年 12 月，全国已有 33 家三甲医院布局细胞治疗与再生医学中心； 临床数据成核心资产
院内 IIT 研究数据可支撑药品 IND 申报，未来医院可将数据 / 成果打包转让给药企，逆转 “药企主导、医院配合” 的传统模式； 拓展新业务与竞争力
可自建 GMP 厂房、打造院内细胞治疗全流程体系，降低患者治疗成本，同时依托医学院资源实现人才培养与自主研发，形成新的业务增长极，品牌公信力也进一步强化。 多年前预判的前店后厂成现实。
三、哪些公司业务受影响？80% 企业或遭淘汰
818 号令下行业迎来大洗牌，不同类型企业命运迥异，核心影响集中在三类：
中小细胞治疗企业
研发薄弱、资金紧张且无三甲合作资源的企业，失去 “挂靠医院、以研代商” 的灰色生存空间，目前已有大批企业转让资产、加速离场，成洗牌主要对象； 头部细胞治疗企业
迎来合规发展机遇，可选择IND 药品注册或转型三甲医院技术服务商两条路径，但竞争核心转向顶尖三甲医院资源争夺，无优质合作资源则难获入场券； CGT 配套服务企业
服务对象从中小药企转向三甲医院，能对接医院 GMP 平台建设、细胞制备、质控等需求的企业将迎来新市场，无法转型的企业将随下游出局而受波及。
此外，医美机构、小型私立医疗机构等非三甲主体，将彻底失去开展相关生物医学新技术业务的资格。
818 号令的本质，是让生物医学新技术回归医疗本质，以三甲医院的专业能力保障患者安全，推动行业规范化发展。随着 5 月 1 日正式实施，三甲医院主导的细胞治疗新时代，已正式拉开序幕。
截至 2026 年 3 月，国内已有超 40 家三甲医院正式成立细胞治疗中心 / 专病门诊，以下为按地区整理的核心名单（均为官方公开、具备合规资质的机构）：
一、京津冀地区
北京大学第三医院：免疫细胞治疗专病门诊（北京首家）、细胞治疗中心（2025 年 5 月） 北京协和医院：细胞治疗转化医学中心（国家首批干细胞临床研究备案机构） 北京大学人民医院：干细胞临床研究中心（亚洲最大血液病研究所之一） 中国人民解放军总医院（301）：细胞治疗中心、全军首个实体瘤 CAR-T 中心 中国人民解放军第五医学中心（原 307）：生物技术门诊，CAR-T 治疗超 500 例 首都医科大学附属北京友谊医院：细胞与基因治疗创新转化中心（2025 年 12 月） 中国医学科学院阜外医院：心血管细胞治疗临床研究中心 首都医科大学附属北京天坛医院：神经细胞治疗临床研究中心 天津医科大学总医院：细胞治疗中心（2025 年 11 月） 河北医科大学第二医院：细胞治疗与再生医学中心（2025 年 10 月）
二、长三角地区(江苏后面单列)
上海长海医院：细胞治疗中心（2025 年 11 月），开设 CAR-T、MSC、TIL 三大门诊 上海瑞金医院：细胞治疗中心、通用型 CAR-T 临床试验中心 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院：基因和细胞治疗中心 浙江大学医学院附属第二医院：细胞治疗中心 杭州市第一人民医院：细胞治疗中心 宁波大学附属人民医院：生物与细胞治疗中心（2026 年 2 月） 东阳市人民医院：CAR-T 细胞治疗中心（浙中首个）
三、华中地区
华中科技大学附属协和医院（武汉）：CAR-T 细胞免疫治疗中心（2024 年 5 月） 华中科技大学同济医学院附属同济医院：细胞治疗中心 武汉大学中南医院：细胞（生物）治疗门诊（2025 年 12 月） 湖南省肿瘤医院：自体造血干细胞移植和细胞治疗中心（2025 年 1 月） 郑州大学第一附属医院：细胞治疗中心
四、华南地区
广州市第一人民医院：造血干细胞移植与细胞治疗中心（2025 年 1 月） 中山大学肿瘤防治中心甘肃医院：细胞治疗中心（西北实体瘤标杆） 前海人寿广州总医院：生物治疗中心
五、西南地区
四川大学华西乐城医院：生物医学新技术与细胞治疗中心（2025 年 1 月） 西南医科大学附属自贡医院：细胞治疗科（四川首个） 空军军医大学唐都医院：细胞治疗研发中心（2025 年 11 月）
六、西北 / 其他地区
联勤保障部队第 940 医院：抗衰与细胞治疗咨询门诊（2024 年 11 月） 青海大学附属医院：细胞治疗中心（2025 年 10 月，青海首个） 甘肃省人民医院：CAR-T 细胞治疗中心（2026 年 1 月） 陕西中医药大学第二附属医院：中西医结合细胞治疗中心（2026 年 3 月）
江苏有多家三甲医院已建成 / 备案细胞治疗中心，以下是按城市整理的权威名单（截至 2026 年 3 月）：
一、南京（核心三甲）
江苏省人民医院（南医大一附院）
细胞治疗临床平台，国家干细胞临床研究备案机构 南京鼓楼医院
江苏省首批、全国较早通过国家干细胞临床研究机构备案 院士领衔，聚焦干细胞与免疫细胞治疗 东部战区总医院（原南京军区总医院）
细胞治疗中心，开展 CAR-T、干细胞等临床研究
二、徐州
徐州医科大学附属医院（徐医附院）
肿瘤生物治疗研究所 + 细胞治疗中心
（江苏省级重点平台） 国家干细胞临床研究备案机构，全国首个干细胞治疗糖尿病足临床研究项目获批单位 拥有 GMP 级细胞制备室，开展 CIK、DC、CAR-T 等治疗
三、常州
南京医科大学附属常州第二人民医院（南医大三附院）
再生医学中心:（2025 年 7 月揭牌）
联合南医大与西太湖细胞治疗研究院，聚焦肿瘤、组织修复
四、苏州
苏州大学附属第一医院
造血干细胞移植 + 细胞治疗中心，血液科为国家重点学科，细胞治疗临床经验丰富
五、扬州
江苏省苏北人民医院（扬大附院）,开展干细胞治疗糖尿病、自身免疫病等研究
六、其他（备案 / 筹建中）
无锡市人民医院：细胞治疗临床研究中心（备案中）
南通大学附属医院：肿瘤生物治疗科 + 细胞治疗平台
东南大学附属中大医院：干细胞与再生医学研究中心
