4月29日上午,在山东安得医疗用品股份有限公司(以下简称安得医疗)化学实验室内,企业技术部主管王强正一丝不苟地操作设备,对输液器的化学性能进行检测。实验间隙,王强不时围绕他负责的特殊过滤要求输液器材项目内容,和技术部同事们进行沟通交流。

王强正操作实验设备对输液器化学性能进行检测
“作为药物进入人体的重要通道,一些输液器材会对蛋白类药物产生吸附作用,把有效物质‘截留’在器械内部,影响患者的治疗效果。”王强告诉记者,药液中的微粒进入人体会堵塞血管,形成静脉炎,引发疼痛、红肿等不良反应。他负责的项目,正是围绕如何降低输液器材对药物的吸附、有效截留药液微粒等功能而展开。
利用PES(聚醚砜)膜低蛋白吸附的特点,王强在项目研发过程中将PES膜应用在输液器材中的过滤器上,同时将过滤器孔径降至0.2微米的水平,不仅有效降低了输液器材对蛋白类药物的吸附,还可截留药液微粒和细菌,提升了输液治疗的安全性。
“有的患者需要进行长时间、大剂量的药物输注,治疗过程中细菌内毒素会在人体中累积,导致患者出现发热、发烧等症状。”王强告诉记者,他在项目研发过程中,也在不断提高过滤器对细菌内毒素的截留功能。
“眼下一些过滤器产品的体积较大,它们的药液预充体积也随之增大,导致输液后药液残留较多。”王强解释说。成年人和婴幼儿的输液剂量也各不相同,如何保障他们的输液效果?针对这一行业痛点,王强和技术部的同事还展开对过滤器产品进行重新设计和优化升级的工作,针对不同年龄段人群,研发匹配不同规格的过滤器,提高药物到达人体的剂量、保证药效。
“要实现产品功能的稳定、可靠,需要不断试验、验证,再试验、再验证。”王强说,搞研发,就是要迎难而上,不断“破冰”。2005年入职安得医疗时,王强接手了TPE(热塑性弹性体)输液器项目的研发工作。与传统PVC(聚氯乙烯)材料相比,TPE材料不含塑化剂,无生殖毒性,应用后可有效减少输液器对药物的吸附作用,但同时也存在加工难成型、装配强度低、不易粘合组装等问题。王强和技术部的同事埋头实验室,夜以继日地展开研发工作。“当时在TPE材料的使用上,国内医疗器械领域几乎是一片空白,没有现成经验可供借鉴。”王强回忆说,他们一边查阅国外原文资料,自行翻译研究,一边不断对材料配方及粘合组装工艺进行改进,层层优化零部件结构。2011年,他们在国内率先取得TPE输液器的医疗器械注册证,并于同年实现产业化。该项目当年被列入科技部科技支撑计划,2014年获颁国家火炬计划产业化示范项目证书。
2010年,国内首款1.2微米精密过滤输液器上市;2011年,历时8年成功开发TPE输液器,避免了传统PVC输液器的安全风险;2018年,全球首款专为儿童安全输液设计的“安输贝”输液器获准上市;2021年,国内首家加密闭式配药转移器获准上市;2023年,国内首款用于新生儿患者输液输血、采集血液样本或检测血压的脐动静脉导管获准上市……行走在安得医疗展厅,企业取得的一项项成果让身为研发人员的王强倍感自豪。“我从事的职业,就是要做安全、可靠、先进的产品。”他深有感触地说,技术研发容不得丝毫懈怠,唯有不断拥抱新技术,勇于攻克一道道难题壁垒,才能紧跟国内外技术发展浪潮,更好地为人民健康服务。